Întrebări frecvente

Detalii despre participarea in studiu

În mod normal, veţi vizita clinica noastră destul de des. Dvs. (şi îngrijitorul dvs., dacă este cazul) puteţi solicita rambursarea cheltuielilor de deplasare până la şi de la clinică (vă rugăm să păstraţi chitanţele sau biletele şi să le prezentaţi doctorului sau asistentei de studiu). Este posibil sa primiti medicaţie gratuita, vi se va explica modul de administrare a medicatiei de studiu de catre personalul medical, astfel incat sa intelegeti perfect modul de administrare a medicatiei. De obicei, tensiunea arterială şi pulsul vă vor fi monitorizate la fiecare vizită şi vi se pot recolta probe de sânge periodic, pe durata studiului, ca măsuri de siguranţă. De obicei, un examen fizic va fi efectuat la începutul şi sfârşitul studiului.

Care sunt posibilele beneficii ale participării?

Sperăm ca tratamentul care vi se acordă în cadrul unui studiu să vă ajute la starea dvs. de sănătate, dar acest lucru nu poate fi garantat. Informaţiile pe care le obţinem de pe urma acestui studiu ne-ar putea ajuta să dezvoltăm noi tratamente pentru afecţiunea respectivă, de care veţi putea beneficia dvs. şi alţi pacienţi în viitor.

Care sunt posibilele efecte secundare şi riscuri ale participării?

Este posibil să experimentaţi unele efecte secundare în timpul administrării medicaţiei de studiu. Doctorii noştri sunt întotdeauna disponibili să discute cu dvs. despre orice simptome.

Voi avea efecte secundare de pe urma procedurilor sau a testelor?

Unele persoane pot avea o stare de lesin cand li se recolteaza analize si pot apărea dureri şi vânătăi la locul în care este introdus acul. Unele persoane se simt slabite si ametite dupa ce s-au abtinut de la mancare sau dupa analizele de sange sau gucoza. Daca sunteti afectat, nu trebuie sa conduceti masina pana la clinica si trebuie sa rugati pe cineva sa va insoteasca in deplasarea dvs.

Ce se intampla daca apar informatii noi in timpul studiului?

Uneori, pe parcursul unui proiect de cercetare devin disponibile noi informaţii despre tratamentul studiat. Dacă se întâmplă acest lucru, doctorul dvs. de studiu vă va anunţa în acest sens şi va discuta cu dvs. dacă doriţi să continuaţi studiul. Dacă decideţi să întrerupeţi participarea la studiu, doctorul dvs. vă va sfătui cu privire la tratamentul cel mai potrivit pentru dvs. Dacă decideţi să continuaţi studiul, vi se va solicita să semnaţi un nou Formular de consimţământ. De asemenea, în momentul primirii noilor informaţii, doctorul dvs. de studiu ar putea considera că este mai bine să vă retragă din studiu. Acesta vă va explica motivele şi va continua supravegherea starii dvs de sanatate. Dacă studiul este întrerupt din orice alt motiv, vi se va preciza motivul şi se va continua supravegherea starii dvs. de sanatate.

Dacă se întâmplă ceva neprevăzut?

Dacă nu sunteţi mulţumit de îngrijirea generală şi de tratamentul pe care îl primiţi pe durata studiului, vă rugăm să vă adresaţi mai întâi doctorului sau asistentei dvs. de studiu, care va încerca să rezolve problema. Acesta va discuta cu dvs. şi despre procedura standard a clinicii privind reclamaţiile în cazul în care doriţi să adresaţi problema forurilor superioare. Puteţi obţine un exemplar cu instrucţiunile de la clinică, sau puteţi să vă adresaţi în scris către Comisia Nationala de Bioetica a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale. Adresa: Sos. Stefan cel Mare nr.19-21, Sector 2, Cod 020125, Bucuresti. Reclamatii, companie sau organism

Ce se întâmplă la sfârşitul studiului?

La aproximativ 12 luni după terminarea studiului, doctorul dvs. va putea să vă spună ce tratamente vi s-au administrat. Puteţi primi un exemplar cu rezultatele odată ce acestea sunt făcute publice, dacă doriţi un exemplar.Orice raport cu privire la studiu care este publicat nu vă va identifica pe dvs. sau pe alt pacient participant.

Va fi păstrată confidenţialitatea privind participarea mea la acest studiu?

Datele dvs. vor fi codificate şi colectate pe suport de hârtie/electronic şi vor rămâne confidenţiale. Pentru a vă asigura de exactitatea informaţiilor colectate pe durata studiului, acestea vor trebui verificate de cercetători şi de persoane autorizate care lucrează în numele companiei farmaceutice si pentru departamentele de sănătate din cadrul guvernului. Vi se va solicita permisiunea pentru ca aceste persoane autorizate sa vada fisele dvs. medicale Acestea vor păstra confidenţialitatea informaţiilor. Informaţiile din acest studiu pot fi transmise către departamentele de sănătate din cadrul guvernului şi companiilor afiliate din ţările din cadrul şi din afara Europei (Spaţiul Economic European), pentru administrarea acestui studiu şi pentru posibila desfăşurare a unui alt studiu ştiinţific.În unele dintre aceste ţări, legile privind protecţia datelor nu sunt la fel de stricte precum cele din Spaţiul Economic European. Informaţiile transmise în acest fel nu vor cuprinde niciodată numele dvs. Aveţi dreptul de a verifica exactitatea datelor deţinute şi de a corecta orice erori. Vă vom solicita permisiunea pentru a-l anunţa pe medicul dvs. de familie că participaţi la un studiu (cu excepţia cazului în care studiul este organizat prin intermediul medicului dvs. de familie). De asemenea, ar putea fi nevoie să îl contactăm pe medicul dvs. de familie pentru a afla mai multe informaţii despre dvs. În acest caz, veţi fi anunţat; şi vei primi un exemplar din orice fel de corespondenţă. Consultaţi secţiunea noastră, Confidentialitate, pentru mai multe informatii

Studiile sunt aprobate sau verificate de către cineva?

Da. O comisie etica de cercetare trebuie sa revizuiasca si sa aprobe orice studiu de cercetare. Comisia Etică de Cercetare cuprinde cadre medicale, precum şi persoane fără pregătire medicală. Toţi membrii comisiei sunt complet independenţi de organizatorii studiului. Dacă aveţi mai multe întrebări legate de un studiu, puteţi contacta doctorul de studiu de la clinică.

Ce se întâmplă dacă nu doresc sa merg pana la capat intr-un studiu?

Sunteţi liber să vă retrageţi dintr-un studiu în orice moment, fără să indicaţi niciun motiv şi fără ca îngrijirea medicală sau drepturile dvs. legale să fie afectate. Toate datele până la momentul retragerii dvs. vor fi utilizate. Dvs. aveti dreptul de a decide dacă pot fi utilizate datele obtinute din evaluarile efectuate ulterior retragerii dvs. Dacă vă retrageţi din studiu, cercetătorii, persoanele autorizate de la compania medicală şi autorităţile de reglementare încă vor necesita accesul la notele dvs. medicale pentru a verifica datele colectate până în momentul retragerii dvs.

Voi fi plătit?

O comisie de etică trebuie să aprobe toate plăţile către pacienţi, inclusiv decontările cheltuielilor de deplasare. Este o practică obişnuită să se achite toate cheltuielile de deplasare rezonabile. În mod normal, pacienţii nu sunt plătiţi pentru participarea la studiile în cadrul cărora pot primi anumite beneficii medicale.